一、确定立项意向
1.CRA联系机构办公室（0519-69803566或15895077179），初步洽谈项目立项事宜。
2.机构办公室人员（何光照）与研究小组组长（科主任）沟通并向CRA推荐PI，并建立项目微信群，群名为“申办者名称简写+试验药物名称简写+治疗适应症简写”。
3.CRA在项目微信群中与PI、机构办公室人员预约来院现场调研。
4.CRA在微信群中通知确定立项意向，另将方案摘要或简要信息发至机构邮箱（czsygcp@163.com），注明意向PI，另告知拟推进立项、伦理审查和启动的时间计划。
5.如不在本机构立项，也请CRA及时在微信群中发布相应信息。
6.CRA联系机构办公室人员或临床试验管理系统（https://czdsyygcp.wetrial.com/，简称“CTMS”），了解立项相关要求。
二、准备立项材料
1.申办者/CRO和CRA资质材料：包含但不限于营业执业、生产许可证、CRA派遣函和资质（履历、身份证和GCP培训证书）。
2.试验项目通用材料：包含但不限于临床试验批件/通知书、试验方案、研究者手册、组长单位伦理审批通过版知情同意书、招募广告、临床试验责任保险和药监管理部门备案（指www.chinadrugtrials.org.cn/备案的截图，含备案号、备案时间、试验项目名称、本机构主要研究者相关信息）等文件。
3.PI委托函和资质文件：最新版主要研究者履历和资质（执业资格证书、GCP培训证书、PI备案截图），在CRA共享文档中下载或机构办公室人员协助提供。
4.机构专用表单和文件：包含临床试验项目文件目录、立项申请表、临床试验承接可行性报告、项目团队成员表、临床试验项目外送样本检测的相关说明、本机构专用版知情同意书和本机构专用版招募广告，参照相关说明填写。
5.立项材料中的不适用文件，如申办者无GMP证书，以GMP符合性声明形式递交。
6.立项时暂无法提供的文件，如人类遗传资源申请书等相关资料、风险控制计划、www.chinadrugtrials.org.cn/备案截图等，可暂以相关说明形式提交，并说明在递交伦理审查前或召开启动会前补充提交。
三、递交电子立项材料
1.获得组长单位初始审查批件后（如有2家组长单位为加快进度，仅获得1家批件后即可立项，立项后取得另1家批件后，向机构和伦理备案）。
2.CRA通过CTMS提交电子立项材料，准确和完整填写相关内容（确保临床试验登记号和登记时间与www.chinadrugtrials.org.cn/上查询的信息保持一致、NMPA批件/通知书编号和时间与批件/通知书保持一致、研究药物注册分类与相关文件保持一致等），以减少机构办公室人员审核次数并提高工作效率。
3.电子立项材料可先不盖红章和签字。
四、审核和审批电子立项材料
1.机构办公室人员在2个工作日内提交立项审核意见，CRA在2个工作日内根据立项审核意见，并经机构办公室人员确认后，修改电子立项材料。
2.经机构办公室人员审核通过并经审批同意后，完成CTMS中立项流程。
3.最终完成立项审核流程前，需要提交组长单位伦理批件和经组长单位伦理审查同意的知情同意书。
五、制作纸质立项材料
1.打印要求：尽量正反双面打印，一式1份，CRF等页数较多的文件建议刻盘或缩印，如刻盘，请纸质双面打印1-2页，光盘附后。
2.盖章要求：所有有落款处的文件除在落款处盖章外，若大于两页，另需在封面和骑缝处盖章；所有无落款处的文件若共1−2页盖首页章，若大于两页盖首页和骑缝章；有明确落款处的文件，盖相应单位红章，无明确落款处的文件，盖申办者/CRO红章（优先盖申办者章），CRO和SMO的资质类文件，自行盖章。
3.签字要求：临床试验承接可行性报告经PI和研究小组组长（科主任）签字，临床试验申请表经PI和机构办公室主任签字，最新版主要研究者履历表、研究团队成员表、方案签字页经本机构PI签字，上述签署的纸质文件均签署1份原件（仅机构要求，不含伦理和申办者要求）。
4.装订要求：用得力文件夹装订，用隔页纸隔开每大类文件，参考规格如下图，另用彩色A4纸隔开每小类中的每个类型文件，按临床试验项目文件目录（不要按立项申请表中的递交资料目录/伦理审查目录），先后顺序，文件夹侧边上填写“申办者名称简写+疾病名称简写+PI姓名”。
5.一致性性要求：仔细对照临床试验项目文件目录，制作纸质文件，并确保与电子立项材料内容和版本号保持一致。
六、审核纸质立项材料
1.机构办公室人员接收纸质立项材料时，从打印、盖章、签字、装订和一致性要求5个方面审核。
2.机构项目文件夹存放于机构指定文件柜中，完成机构立项流程。
七、伦理审查
1.电子伦理材料务必与机构电子立项材料保持完全一致，由机构办公室人员先审核通过后递交至伦理秘书（刘芬）受理。
2.伦理秘书在系统中审核通过后，CRA准备纸质伦理审查材料2份并装订成册，伦理审查申请表经PI和机构办公室主任审签后，递交至伦理秘书。
3.伦理审查纸质材料可与机构立项纸质材料同步递交。
4.伦理会审通常每月1次，特别情况可由机构办人员和伦理委员会沟通后调整。
八、机构地址、联系人及电话
1.江苏省常州市新北区红河路68号常州市肿瘤医院门诊楼2楼D区 0519-69803566。
2.机构办公室主任：何光照，15895077179。
3.机构秘书：李文静，13515258801。
4.伦理秘书：刘芬，13401571229。
九、附件
1.文件夹样式。
