一、时间节点
1.CRA和CRC添加机构办公室所有人员微信，并邀请加入项目微信群。
2.取得本机构初审伦理批件后：CRA/CRC从机构办公室领取批件原件2份，其中1份存放至机构项目文件夹，同时由CRA在临床试验机构管理系统（www.czdsyygcp.wetrial.com，简称“CTMS”）中上传伦理批件扫描件，填写批件号（在批件右上角，如2024（药）第001号，不要填成左上角的受理号）和批件日期（主任委员/副主任委员的签字日期）。机构办公室人员（何光照）审核伦理批件后，在项目微信群（本指引中，提到的“微信群”，不要理解成“个人微信”）中发布“该项目已获伦理初审批件”信息。
3.下述二至六项工作可同步进行，也可以在完成立项流程即开始推进。
二、人类遗传资源管理材料（如适用）
1.CRA通过CTMS向机构提交人类遗传资源管理材料（包括申请书、受理单、承诺书）以及批件（如需要提供，但项目组暂无，另提交启动前提供的情况说明，如不需要提供批件，另提供不需批件的情况说明），并填写相关简要信息。
2.机构办公室人员（何光照）审核后，通知CRA准备承诺书原件2份，先经PI在空白处签字和日期后递交至机构办公室。
3.机构办公室主任、机构副主任和机构法人先后在人遗承诺书上完成签字后加盖医院公章，通常在5个工作日内完成（最好同主协议一起提交至机构办公室）。
4.机构向CRA返回签字盖章的承诺书原件1份，另一份存放在机构项目文件夹。
5.CRA将申请书、受理单、批件和完成人类遗传资料管理系统备案材料的截图各1份，均加盖公章后，以CRA、PI先签字的递交信形式递交至机构和伦理，递交信经机构办公室人员（何光照）签字后，同上述签字盖章的承诺书原件一起存放至机构项目文件夹。
6.机构办公室人员（何光照）在项目微信群中发布“该项目已完成人类遗传资源管理流程”。
三、CTMS配置
1.方案配置相关要求另见药物临床试验方案配置工作指引。
2.完成CTMS配置并经CRA发布后，由CRA在项目微信群中发布“已完成CTMS配置”信息。
3.至少在计划启动前10个工作日开始推进。
4.该流程在执行时，若有疑问与机构办公室人员（何光照）沟通。
四、研究团队
1.研究团队成员：CRA将立项时研究团队成员表发（WORD版）在项目微信群中，经PI和机构办公室主任（何光照）再次确认项目团队成员。
2.先后经CRA、CRC、PI和机构办公室人员（何光照），把研究团队成员邀请到项目微信群中（静配中心仅需邀请班组长）。
3.CRA或CRC按照再确认的项目团队成员表（不需要再签字），收集研究者资质信息（最新版PI和研究者履历表、GCP证书、资格证书），经机构办公室人员（何光照）审核后，再发至项目微信群中。未经机构办公室人员审核后的研究者资质文件，不允许使用。
4.CRA或CRC根据项目微信群中的研究团队资质文件打印，经各位研究者确认无误后签字。
五、启动会用文件及相关表单
1.启动会用文件及相关表单，包括启动会必备机构SOP表单（如启动会申请表、培训通知、培训签到表、研究人员声明、培训会议记录等），授权分工表、物资签收表等其他启动会必备表单。
2.启动会SOP表单：根据机构SOP表单，CRA填好试验项目相关内容。
3.其他启动会必备表单：授权分工表、物资签收表等启动会必备表单，由CRA提供初稿，发予项目微信群或机构邮箱（czsygcp@163.com）中，经与机构办公室人员（李文静）审核沟通后定稿。
4.定稿后的文件，CRA在提交启动会申请前，经系统的“过程中更新文档”中上传（不要另附递交信），经机构办公室人员（李文静）审核后移至项目文件夹“2-8 其他”中。
六、临床试验项目专用表单
1.项目专用表单，包括源文件确认表、临床试验机构受控文件清单、受试者管理表单、生物样本管理表单等。
2.CRA参照项目组和机构提供的模板制作专用表单文件，打包后发送至项目微信群或机构邮箱（czsygcp@163.com），经机构办公室人员（李文静）审核后，在启动会前或后1天内，与CRA当面反馈审核意见。
3.CRA根据机构审核意见形成表单定稿。
4.定稿后的文件，CRA在提交启动后质控前，经系统的“过程中更新文档”中上传（不要另附递交信），经机构办公室人员（李文静）审核后移至项目文件夹“2-8 其他”中。
七、协议款
1.协议完成签署后，付款方在付协议首笔款时，在付款备注中注明“机构内项目编号+GCP费用”，机构内项目编号由CRA在付款前向机构办公室人员（何光照）获取。
2.启动会前，均需要先支付协议款。未支付首笔协议款，不召开启动会。
3.CRA在项目微信群中发布“已支付首笔协议款”信息，并把“付款凭证”和“开票信息”（同协议中约定）发于项目微信群中，不要在CTMS中提交。
4.后续每次付款时均参照此指引执行。
八、试验用物资和药物
1.试验用物资：除药物和生物样本管理相关的物资，CRA与CRC确认后，寄送至机构。CRC签收物资时，需要确保SMO协议已完成签署，CRC派遣函（用机构模板，需PI和机构办公室主任签字）已向机构和伦理备案。
2.试验用药物：CRA与机构药物管理员（李文静）确认试验药物配送时间。通常情况下，在确定有首例受试者开始筛选时再配送试验药物。
九、临床试验登记与信息公示
1.若立项时未提交www.chinadrugtrials.org.cn/，在启动前补提交支持文件，若启动前不能补提交，另提供可以完成补提交的说明性文件。
2.以递交信形式递交至机构和伦理。
3.机构办公室人员（何光照）在机构递交信上签字。
十、启动前质控
1.CRA对照临床试验启动会申请表中的各“机构审核条目”，准备相关材料。若暂缺相关资料，另提供相关说明。
2.CRA将表头填好的临床试验启动会申请表，同待审核文件一起，发到项目微信群中，请机构质量管理员（陆超）审核。
3.启动会申请表上的每个“机构审核条目”为一个子文件夹，每个子文件夹按1、2、3序号编码，全部文件一起打包。
4.机构质量管理员在启动会申请表填写审核意见，打印后签字。
十一、启动会会议通知
1.PI和机构办公室主任审签临床试验启动会申请表，CRC或CRA将审签完成的临床试验启动会申请表原件归档至项目文件夹。
2.机构办公室人员（何光照）与PI和CRA沟通后确定启动会时间、地点和召开方式（CRA不要主动与PI沟通）。
3.CRA填写临床试验方案培训通知，发给机构办公室人员（何光照）审核后定稿。
4.PI或机构办公室主任在微信群中发布启动培训通知（至少要在机构收到首笔协议款后）。
5.CRA将培训PPT发到项目微信群，若无法发到微信群，可发至PI和机构邮箱。
十二、启动和培训会议召开
1.CRA在CRC和机构办公室人员（何光照）协助下布置会场，投影仪和转接头可由机构办公室提供，电脑由CRA/CRC提供。
2.会议由PI和机构办公室主任共同主持。通常由机构办公室主任先介绍主要参会人员，宣布召开启动会，PI对该项目做启动动员，再由机构办公室人员（何光照）做GCP培训，后由CRA或申办方其他人员做试验方案培训。
3.通常情况下，由CRA现场主讲培训方案，若非CRA主讲培训方案，另与PI和机构办公室主任沟通培训主讲人和主讲方式。
4.启动会现场完成参会人员的机构SOP表单签署（临床试验方案培训签到表、研究者履历、研究者声明）、授权分工表等文件的签署。若CRC协议尚未完成签署或CRC派遣函未完成机构备案，CRC不要在签到表上签字。不要另外签署申办者SOP模板的签到表。
5.若在机构多功能室或病区会议室召开启动会，培训后会场需CRC\CRA清理并保持开会前状态，并经机构办公室人员（何光照）或病区人员确认。
十三、启动会资料归档
1.CRA负责填写临床试验方案培训会议记录，经PI和机构办公室主任审核后，由CRA、PI和机构办公室主任（何光照）签字，归档至项目文件夹。
2.CRA另将培训PPT、签署版授权分工表、签署版方案培训会会议记录扫描件在CTMS系统中“启动会”入口提交。
3.机构办公室人员（何光照）审核CTMS中的启动会资料，并在系统中设置启动培训会议日期。
十四、启动后质控
1.CRA/CRC在启动会后协助机构再整理机构项目文件夹，另建立研究者文件夹。
2.一般情况下，启动会后一周内，CRA与机构质量管理员（陆超）在微信群中预约项目的启动后质控。
3.完成启动质控并确认完成整改后，由CRA在项目微信群中发布“已完成启动质控”。
4.一般情况下，完成机构启动后质控方可开始筛选首例受试者，如遇特殊情况，需经PI和机构办公室主任确认。
十三、相关联系人及电话
1.机构办公室主任、机构药物管理员（兼）：何光照，15895077179。
2.机构秘书、机构药物管理员：李文静，13515258801。
3.机构质量管理员：陆超，13584373822。
4.机构邮箱：czsygcp@163.com。