临床试验协议推进工作指引
一、时间节点
1.CRA完成本临床试验项目立项流程，即可开始推进协议相关事宜。
2.申办者、CRO、SMO三方可在获得本临床试验机构伦理审查批件获取之前签署，本临床试验机构方在项目获得本机构伦理审查批件后签署协议并开始生效。
3.机构在5个工作日内完成每次待审核版协议的审核。为保证协议顺利推进，尽量减少协议审核并反馈至对应方次数。为提高协议审核进度，CRA可将主协议模板和协议预算模板，先经机构审核后，再提交项目组审核。
4.协议从CRA递交待审核版协议到完成各方协议签署，尽量控制在1个月以内。
二、协议签署方
1.主协议：若无CRO，签署方为申办者和机构（两方）；若有CRO，签署方为申办者、CRO和机构（三方），也可申办者和机构（两方），不能仅签署CRO与机构的双方协议；若主协议中另包含SMO方，另增加SMO为签署方。
2.SMO协议：若无CRO，签署方为申办者、SMO和机构（三方）；若有CRO，签署方可为：1）申办者、CRO、SMO和机构（四方）；2）申办方、SMO和机构（三方）；3）CRO、SMO和机构（三方）。
三、协议模板
1.主协议：CRA参照本公司主协议模板和本机构主协议模板，形成本试验项目的主协议模板。
2.SMO协议：建议优先参照本机构SMO协议模板。
四、费用
1.CRA按照临床试验项目经费参考收取标准，参照本机构协议预算模板，填写协议预算表。
2.研究者观察费，经PI和机构办公室主任沟通后确定。
五、协议洽谈
1.协议中关于拟计划入组例数、涉及受试者AE/SAE费用赔偿的条款、安排稽查等条款，由CRA与PI和机构办共同商定。
2.若实际入组例数可能会超过已经签署的协议例数，需要签署补充协议，若不能及时完成签署，应提前向机构提交增补入组例数沟通函，并明确补充协议完成签署的截止时间。
六、协议审核流转和定稿
1.经PI和机构办审核，再经项目组确认后的协议文本，需要再经PI、机构办公室主任、医院法务、医院审计再审核。为确保协议能顺利完成医院法务、医院审计再审核，需要CRA与机构办先行充分沟通并基本定稿。
2.协议审核过程中文件包含预算EXCEL表格和协议文本（预算EXCEL表格内容未确定前，协议文本中暂不需包含EXCEL表格中相关内容），均在CTMS系统中提交，协议文本命名规则：协议类型+申办方简称+试验药物简称+适应症简称+本机构PI姓名+文本最后修改日期。
3.从首次在CTMS中提交的初始版本到最后定稿的每个协议文本，均以新文件形式提交且不要删除所有已经提交的各个协议文本，均保留所有修改痕迹，不要删除任何修改痕迹，不需要提交无修改痕迹的清晰版文本。
4.CRA将填写后的临床试验机构协议流转审批单（先经机构办审核）和协议文本（不保留任何修改痕迹和批注），正反双面打印，一式一份，PI在协议首页空白处签字和日期，另在协议流转单批单签署意见、签字和日期），提交给机构。
七、协议签署
1.主协议、补充协议和SMO协议机构均留存两份原件，总份数根据申办者/CRO要求另定，并在主协议中明确总份数和各自份数。
2.各方在定稿版协议文本的首页、签署页和骑缝处盖红章（每份协议盖三处红章）。
3.提交给机构待签署的协议，在签署页贴上便利笺。
4.通常由法人签署（也可接受法人签章），若非法人签署或签章，须另附法人授权委托书（可复印件加盖红章，同协议相同份数）。
5.盖章可以是各方公章，也可以是合同专用章。
八、签署版协议分发和归档
1.协议签署完成后，机构办人员在项目微信群通知CRA，机构办人员或CRC获取协议扫描件并提供给CRA和机构办。
2.CRA将协议文件命名，命名规则“机构内项目编号+协议类型+最后一方签署日期（生效日期）”，如GC25001主协议2024-01-01，GC25001SMO协议2024-01-01，GC25001补充协议I 2024-01-01。在CTMS系统中提交协议扫描件，另准确填写协议金额和签署日期等信息。
3.机构办在CTMS系统中执行协议审批同意后，通知CRA领取协议原件，可由CRC代领，也可由CRA预约快递取件。
4.CRC协助机构办人员做协议归档，两份由机构保存的协议，其中一份存放在机构办项目文件夹中，另一份协议与待机构流转协议和协议流转单一起存放在机构协议专用文件夹中。
九、相关联系人及电话
何光照，15895077179
十、附件
1.临床试验协议审核流程图。
附件1
